Le 27 juin 2024, le décret n°2024-626 a été publié, définissant et réglementant les préparations hospitalières spéciales. Ce décret, pris en application de l’article 61 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, apporte des précisions essentielles sur les modalités de préparation et de distribution de ces médicaments.
Une préparation hospitalière est défini par l’article L.5121-1 du Code de la santé publique comme tout médicament, (à l’exception des produits de thérapies génique ou cellulaire), préparé notamment, par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé (selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques), lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible (y compris du fait de l’absence de commercialisation effective) disposant, par exemple, d’une autorisation de mise sur le marché.
Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le Décret n° 2024-626 vise principalement, à encadrer les préparations hospitalières spéciales, répondant ainsi aux exigences de sécurité et de qualité des traitements administrés dans les établissements de santé. Il fixe les conditions de l’autorisation temporaire de la préparation hospitalière spéciale, ainsi que les modalités de sous-traitance des préparations hospitalières.
Les préparations hospitalières spéciales se distinguent des préparations hospitalières standard par leur encadrement réglementaire plus strict et leur utilisation dans des situations exceptionnelles ou de crise sanitaire. Elles sont définies en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires[1].
Ces préparations sont donc destinées à répondre à des besoins spécifiques des patients, en cas de rupture de stock ou d’absence de commercialisation de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, ou encore pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave. Le décret répond à la nécessité d’assurer une continuité de traitement et d’améliorer l’accès aux soins.
Ainsi, les préparations hospitalières spéciales, telles que définies par le décret, sont des médicaments réalisés sur prescription médicale et destinés aux patients des médecins prescripteurs. Elles font l’objet d’une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire.
Elles sont fabriquées dans des pharmacies à usage intérieur (PUI) ou des établissements pharmaceutiques habilités, y compris ceux de l’Agence nationale de santé publique et la pharmacie centrale des armées. Cette définition étendue permet d’inclure divers établissements de santé et garantit une couverture plus large des besoins médicaux.
Les PUI, les établissements pharmaceutiques et la pharmacie centrale des armées et les PUI des hôpitaux des armées doivent être habilités pour pouvoir réaliser des préparations hospitalières spéciales.
L’habilitation à réaliser ces préparations est soumise à des critères stricts, elle est basée sur un cahier des charges précis, incluant pour les PUI, en particulier les compétences en pharmacotechnie, les équipements essentiels nécessaires à l’exercice des opérations envisagées de fabrication et de contrôle.
Après que le directeur général de l’ANSM a identifié et publié sur le site internet de l’Agence les besoins en préparation hospitalières spéciales en cas de rupture de stock ou d’arrêt de commercialisation d’un MITM (ou le ministre chargé de la santé en cas de menace ou de crise sanitaire grave), les PUI ou établissements de santé, préalablement habilités, font une demande d’autorisation auprès de l’autorité compétente.
Cette autorisation précise notamment les modalités de réalisation et de contrôle de la qualité de la préparation et décrit les modalités d’information des utilisateurs et des patients, de pharmacovigilance et de suivi des lots et de leur retrait s’il y a lieu, ainsi que les opérations pharmaceutiques susceptibles d’être sous-traitées et les conditions de cette sous-traitance.
Le décret prévoit également la possibilité pour les établissements pharmaceutiques des établissements de santé de sous-traiter la réalisation des préparations hospitalières spéciales à d’autres établissements habilités. Cette mesure vise à assurer une flexibilité et une réactivité accrues, permettant de répondre plus efficacement aux besoins nationaux en matière de santé.
Le décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 marque une étape importante dans la régulation des préparations hospitalières spéciales. En structurant clairement les conditions d’habilitation et les modalités de production, il vise à garantir une réponse efficace aux besoins spécifiques des patients et à renforcer la sécurité sanitaire.
Sources:
[1] Art. L.5121-1 du Code de la santé publique
